Основное назначение подсистемы аптеки – это хранение информации о поступлении, расходе и наличии медикаментов и расходных материалов на аптечных складах ЛПУ, автоматизация работы врача по назначению лекарственных препаратов и контролю его выполнения. Планируется открыть аптечный пункт для розничной продажи медикаментов населению, принадлежащий ЛПУ.Проверяем соблюдение правил хранения лекарственных средств. Ведь, например, в соответствии с XII Государственной фармакопеей (ч. Приказом Минздравсоцразвития России от 3. N 7. 3) комнатной является температура хранения от +1. А в отношении лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, в Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (утв. Приказом Минздрава России от 1. N 3. 77) под комнатной вообще понимается только температура, не превышающая +2. C. Значит, в летнее время нужно уделять особое внимание соблюдению температурного режима в помещениях, где хранятся лекарства, даже в отношении тех лекарств, что обычно хранят без использования холодильного оборудования. Вопрос о соблюдении правил хранения лекарственных средств особенно актуален нынешним летом ввиду аномальной жары - актуален настолько, что в июле 2. Росздравнадзор посчитал необходимым дать особые разъяснения по данному вопросу. Итак, Росздравнадзор, реагируя на летний зной, посчитал необходимым выпустить специальное Письмо от 2. N 0. 4И- 7. 22/1. Прежде всего специалисты Росздравнадзора обратились к хозяйствующим субъектам, осуществляющим оборот лекарственных средств, и призвали их в летний период уделять особое внимание правилам хранения термолабильных препаратов и лекарственных средств при комнатной температуре. Тем более что в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 0. N 4. 16) несоблюдение условий хранения лекарственных средств, в том числе требующих особых условий хранения, относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий. Всем, кто связан с оборотом лекарственных средств, необходимо неукоснительно исполнять действующее законодательство в части соблюдения правил хранения лекарственных средств. Прежде всего имеются в виду: - Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (утв. Приказом Минздрава России от 1. Инструкция разрабатывалась с участием специалистов ЛПУ . Хранение лекарственных средств в отделениях (кабинетах) должно. И если бюджетные лечебно-профилактические учреждения в этом вопросе 635 признал Инструкцию Назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на Кроме того, при приобретении, хранении, реализации и использовании Стоимость отпущенных лекарственных средств отделениям и В соответствии с п.20 Инструкции Приложением “Памятка медицинскому работнику по хранению лекарств в отделениях ЛПУ” к приказу Минздрава РСФСР от 17.09.1976 . Инструкция разрабатывалась с участием специалистов ЛПУ: заведующей аптекой, провизоров, главной, старших и рядовых. Инструкция по организации лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях (приложение 4). Характеристика, химический состав и энергетическая ценность стандартных диет, применяемых в ЛПУ (больницах и др.). N 3. 77); - Отраслевой стандарт . ОСТ 9. 15. 00. 0. Приказом Минздрава России от 1. N 8. 0)- и другие нормативные документы. В частности, в соответствии с указанным Отраслевым стандартом аптечные организации для хранения лекарственных средств могут использовать фармацевтические холодильные шкафы, а организации оптовой торговли - холодильные камеры. Кроме того, в том же июльском Письме Росздравнадзор напомнил, что в соответствии с п. Постановления Правительства РФ от 3. N 3. 23 . При этом они должны придерживаться определенного порядка. Так, при проверке аптек лечебно- профилактических учреждений должны учитываться требования Методических рекомендаций . Руководителем Росздравнадзора 0. Методические рекомендации). Проблема контроля за деятельностью аптек ЛПУ заключается в том, что аптеки учреждений здравоохранения не осуществляют ни оптовую, ни розничную торговлю и не являются самостоятельным юридическим лицом, а представляют собой структурное подразделение лечебно- профилактического учреждения. Тем не менее специалисты Росздравнадзора считают, что к деятельности аптек учреждений здравоохранения в полной мере применимо понятие . Также на деятельность аптек ЛПУ и межбольничных аптек не распространяется действие Отраслевого стандарта ОСТ 9. Приказом Минздрава России от 0. N 8. 0). Поэтому, к сожалению, отсутствие четкого нормативно- правового регулирования в деятельности аптек учреждений здравоохранения приводит к отсутствию со стороны руководителей учреждений здравоохранения должного внимания и контроля за их деятельностью. В частности, в ходе контрольно- надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором, были выявлены следующие основные проблемы аптек учреждений здравоохранения: 1) использование для организации аптеки малоприспособленных помещений ЛПУ; 2) слабая материально- техническая база аптечного учреждения, устаревшее оборудование, не позволяющее обеспечить необходимое качество изготовленных в аптечных условиях лекарственных препаратов, отсутствие холодильного оборудования для хранения термолабильных препаратов; 3) неукомплектованность аптек учреждений здравоохранения специалистами с фармацевтическим образованием (особенно это относится к специалистам с высшим фармацевтическим образованием) в связи с низкой оплатой труда и недостаточный уровень профессиональной подготовки специалистов; 4) отсутствие и слабое внедрение автоматизации в работе аптек учреждений здравоохранения: либо полное отсутствие доступа специалистов аптек, ЛПУ к информационным ресурсам, либо при наличии такого доступа отсутствие интереса со стороны руководителей аптечных учреждений к ним, а также неумение и нежелание работать с информационными базами; 5) слабое знание действующего законодательства и нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, что приводит к нарушению правил хранения, учета лекарственных препаратов, в том числе подлежащих предметно- количественному учету; 6) отсутствие должного внутреннего контроля за деятельностью аптечных учреждений как со стороны администрации юридического лица, включая контроль за сроками и условиями хранения лекарственных препаратов в отделениях, следствием чего является низкое качество лекарственной помощи в стационаре; 7) недооценка роли аптек учреждений здравоохранения в организации рациональной фармакотерапии и снижения ресурсоемкости учреждений здравоохранения. В результате возникает много вопросов по лицензированию, а также по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеках учреждений здравоохранения, невозможности применения в полной мере Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Поэтому одной из задач Росздравнадзора стала организация единого подхода к методам контроля и надзора с целью помочь в решении проблемы доступности и качества оказания медицинской, в том числе и лекарственной, помощи населению при лечении в стационарных условиях. В соответствии с Методическими рекомендациями в процессе проведения мероприятий контролю должны подвергаться: - помещения, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, соответствие их установленным лицензионным требованиям; - лекарственные средства, соответствие их установленным требованиям и нормативам качества; - техническая документация, включая товарно- сопроводительную документацию на лекарственные средства, в том числе документация о соответствии обязательным требованиям в области обязательного подтверждения соответствия; - оборудование, технические средства и приборы, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности; - соответствие образования и квалификации специалистов лицензионным требованиям. Далее в том же документе Росздравнадзора приводятся систематизированные в табличном виде Методические рекомендации по порядку проверки осуществления деятельности аптеками учреждений здравоохранения. В них уточняется, что помимо прочего в ходе проверки должны проверяться и протоколироваться следующие вопросы: N п/п. Что проверяют На что обращают внимание 1 Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям - обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно- разгрузочных работ; - имеются ли в наличии помещения основного назначения (указываются помещения согласно плану БТИ, сопоставляются фактически используемые помещения с оригинальнымпланом БТИ); - наличествуют ли системы электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления 2 Наличие оборудования: - шкафов для хранения отдельныхгрупп лекарственных средств и документации; - стеллажей; - кондиционеров; - холодильного оборудования; - приборов для регистрации параметров воздуха, проверенныхорганами метрологического контроля в установленном порядке; - измерительных приборов и оборудования (наличие и обеспечение их исправности, точности и регулярности проверки) - имеется ли в наличии все необходимое оборудование; - имеются ли документы, подтверждающие законное использованиеоборудования; - особое внимание обращается на размещение приборов для регистрации параметров воздуха и их наличие во всех помещениях хранения лекарственных средств; - обязательно запрашиваются документы, подтверждающие проверку и калибровку приборов 3 Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности - устанавливается, каким образом организован такой учет (с учетом требований Инструкции N 3.
0 Comments
Leave a Reply. |
Details
AuthorWrite something about yourself. No need to be fancy, just an overview. ArchivesCategories |